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205种类密布过评10款首仿重磅获批!齐鲁、科伦大迸发

2023-12-20 04:17:50 |   作者: 米乐官方

  据药融云数据库计算,10月期间,CDE共承办342条新注册分类拷贝药申报受理号和61条一致性点评弥补请求,触及药企近三百家。

  其间,浙江赛默制药锋芒毕露,展现出强壮的竞赛力,申报了12个种类。紧随其后的是天津金耀药业和石家庄四药、浙江高跖医药,它们均提交了5个及以上的拷贝请求。十分重视的齐鲁制药、正大天晴、九典制药和石药集团等企业均提交了3个及以上的拷贝上市请求。本月拷贝药的竞赛反常剧烈,各大企业都在争相抢占市场先机。

  在过评方面,本月过评种类数有所增加。10月份共有205个种类(407品规)经过评定(环比增加63%)。其间,齐鲁制药过评数10款,科伦药业也大放异彩,过评数9款,两家企业收成颇丰。其次,石家庄四药也表现出色,成功取得8款药品过评,青岛瑞奈、成都倍特和江苏万高均顺畅过评了4个及以上种类。

  10月期间,CDE共承办342条新注册分类拷贝药申报受理号和61条一致性点评弥补请求,触及药企近三百家。申报种类最会集的范畴是心血管体系用药范畴,其次为消化体系与代谢药。

  从各企业申报状况去看,浙江赛默制药申报最多,共递交了12个种类的拷贝上市请求,其间5款均为呼吸和感觉体系用药。其次是天津金耀药业、石家庄四药、南京海纳制药提交了5个及以上得拷贝请求。

  从受理种类来看,米诺地尔搽剂、二羟丙茶碱注射液、磷酸奥司他韦干混悬剂、地夸磷索钠滴眼液、法莫替丁注射液、注射用头孢唑肟钠等种类的相关企业数最多。

  10月份共有205个种类(407品规)经过评定(环比增加63%)。其间,齐鲁制药过评数10款,科伦药业也大放异彩,过评数9款,两家企业收成颇丰。

  其次,石家庄四药也表现出色,成功取得8款药品过评,青岛瑞奈、成都倍特和江苏万高均顺畅过评了4个及以上种类。

  从种类来看,胞磷胆碱钠注射液和盐酸托莫西汀口服溶液过评企业最多,达7家(亚宝药业、湖北津药药业、姑苏特瑞药业、山东华鲁制药、华夏生生药业、广东鼎信医药、山东玉满坤生物);盐酸乌拉地尔注射液、拉考沙胺口服液、沙库巴曲缬沙坦钠片、枸橼酸西地那非口崩片等种类均有5家以上药企过评。

  首家过评种类方面,本月共有24个种类迎来首家过评,触及南京泽恒医药、仁合益康、齐鲁制药、江苏万邦生化等多家药企。

  其间甲磺酸奥希替尼片、棕榈酸帕利哌酮注射液、洛索洛芬钠口服溶液、硫酸沙丁胺醇口服溶液、氟康唑干混悬剂、巴瑞替尼片、甲氨蝶呤注射液、马昔腾坦片等10个种类迎来首仿,详见下方表格。

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